近日，烟台财金集团旗下源禾资本投资的东诚药业集团下属公司蓝纳成收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展 I 期临床试验。这是一种靶向前列腺特异性膜抗原（Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。

　　经查询公开资料，目前全球仅有诺华公司的同靶点药物Pluvicto上市，2023年Pluvicto 销售额为9.8亿美元，2024年一季度销售额为4.2亿美元。

　　值得一提的是，这也是蓝纳成公司继177Lu-LNC1003注射液在美国获批临床后，又一款靶向PSMA的放射性体内治疗药物在美国获批临床。根据蓝纳成官网，该公司还有多款靶向PSMA的放射性治疗药物处于临床前研究阶段，放射性同位素包括了225Ac、212Pb等。

　　PSMA是由前列腺上皮细胞分泌的一种II型谷氨酸缩肽酶。研究显示，PSMA在超过90%的前列腺癌细胞表面都出现了过表达（比正常前列腺细胞高100~1000倍），并且在晚期和去势抵抗性前列腺癌患者癌细胞中表达水平更高。此外多种肿瘤的新生血管内皮细胞也高表达PSMA，这些特点使PSMA成为肿瘤靶向治疗领域的重要研究对象。

　　据东诚药业官网介绍，177Lu-LNC1011注射液在动物体内外研究中展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。相关的IIT（研究者发起的临床研究）结果表明受试者耐受性良好，药品安全性高，在唾液腺中摄取较低，并在肿瘤中实现高吸收剂量。

▲蓝纳成核素诊断产品在研管线（截图来源：蓝纳成官网）

▲蓝纳成核素治疗产品在研管线（截图来源：蓝纳成官网）

　　蓝纳成是由东诚药业与国际顶级分分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授于2021年联合创立，专注于全球领先的1类诊疗一体化创新肿瘤核药研发平台的打造，致力于为肿瘤患者提供更加精准和有效的治疗方案。

　　蓝纳成迄今已有涉及4个靶点共10款诊疗一体化创新核药在中美分别处于临床试验或IND审评阶段，共计获得15项临床试验批件。今年4月，蓝纳成公司还宣布完成3亿元B+轮融资。

参考资料：

[1]重磅前列腺癌治疗药物在美获批，即将进入I 期临床试验. Retrieved July 2，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/Ipsu5aBoujkus0cZUtwlrw

[2]蓝纳成公司官网. From https://www.dc-lnc.com/pro1/