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源禾生态丨博安生物荣获山东省科技进步二等奖 产业化关键技术获权威认可

8月6日,山东省全省科技大会召开,会上正式公布“2025年度山东省科学技术奖励名单”,博安生物联合山东省食品药品检验研究院共同完成的“基于地舒单抗的生物化工产业化关键技术创新与生产体系构建”项目,荣获山东省科技进步二等奖。此次获奖是对博安生物在生物药产业化领域的权威认可,彰显出博安生物在抗体药物产业化关键技术领域的深厚积淀与行业引领力。

山东省科学技术奖是山东省人民政府设立的省级最高科技荣誉,旨在服务国家重大战略和山东发展,鼓励企业创新与产学研合作,促进重大技术创新和科技成果推广应用。其中设立的科学技术进步奖注重创新性、效益性,授予研究开发和应用推广创新性科学技术成果,为推动科学技术进步和经济社会发展做出突出贡献的个人和组织。

地舒单抗是一种靶向RANK配体(RANKL)的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体,可用于治疗骨质疏松症、实体瘤骨转移、骨巨细胞瘤及多发性骨髓瘤等疾病。该产品在十余年的临床应用中已积累了丰富的循证医学证据,并获得多个国内外权威指南推荐,在相关治疗领域中发挥重要作用。但地舒单抗的产业化技术曾长期被国外垄断。博安生物牵头攻关,在细胞株开发、生产工艺优化及质控体系构建上实现重大突破,构建起完整国产化技术与生产体系,打破海外技术壁垒,极大提升患者用药可及性。

依托这一核心技术体系,博安生物率先实现地舒单抗国产化,博安生物自主开发的博优倍®(地舒单抗60mg,Prolia®生物类似药)作为首款国产地舒单抗于2022年在中国获批上市。此外,博洛加®(地舒单抗120mg,Xgeva®生物类似药)亦于2024年在中国获批上市。

博优倍®和博洛加®基于博安生物的全球研发战略自主开发,其开发过程严格遵循中国、美国、欧盟、英国、日本的生物类似药相关指导原则,通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究,确证了其在质量、安全性和有效性方面与原研药高度相似,且无临床意义上的差异。

除了在中国,博安生物亦积极推动两款地舒单抗的全球布局。当前,其两款地舒单抗已在美国、英国提交上市申请,博安生物还将持续拓展地舒单抗在欧盟、日本、拉美、东南亚及更多高潜力国际市场的注册及商业化进程。

博安生物是少数具备“研-产-销”一体化运营体系的本土生物制药企业,现已成功推动五款产品获批上市。依托从细胞株开发、工艺优化到质控体系构建的全链条自主技术平台,博安生物拥有规模化生产高品质药品的稳定产业化实力。同时为支撑全球商业化目标,博安生物建立起一整套符合中国及欧美日国际相关标准的质量管理体系,为国产生物药惠及全球更多患者提供品质保障。