烟台财金集团旗下源禾资本投资的山东博安生物技术股份有限公司（以下简称“博安生物”）近日宣布，其自主研发的阿柏西普眼内注射溶液（BA9101）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。BA9101为艾力雅®（EYLEA®）的生物类似药，拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。
阿柏西普为多种视网膜疾病一线用药
阿柏西普是nAMD、DME等多种视网膜疾病的一线用药，在临床治疗中发挥重要作用。作为一种人源VEGF受体融合蛋白，阿柏西普能够与所有类型的VEGF-A、VEGF-B及PlGF结合，具有很强的亲和力，对眼内VEGF的抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好。
BA9101的I期临床试验（安全性、耐受性比对研究）结果显示，BA9101组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比；Ⅲ期临床试验（有效性、安全性比对研究）结果显示，BA9101组与原研参照药组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时 “眼最佳矫正视力”（BCVA）均较基线显示出具有临床意义的显著改善（采用ETDRS视力表），疗效高度可比、起效迅速并持久，达到了所有研究终点。
当前，艾力雅®（EYLEA®）在全球已获批的适应症包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病性视网膜病变（DR）、近视脉络膜新生血管（mCNV）和早产儿视网膜病变（ROP）；其在中国获批的适应症为nAMD和DME。根据CDE发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA9101可申请获批艾力雅®（EYLEA®）在中国获批的全部适应症。
患者需求庞大，眼科疾病用药可及性待提升
视网膜疾病通常以眼内液体渗漏、出血及纤维化瘢痕为特征，包括nAMD、 DME、RVO等。这些疾病是全球范围内造成患者视力损害及失明的主要原因。在视网膜疾病的主要类型中，nAMD和DME的患病率较其他疾病更高，主要由于人口老龄化、糖尿病患病率上升等风险因素所致。随着人口老龄化以及过度使用电子产品，视网膜疾病的患病率亦持续攀升。
基于庞大的患者需求，我国眼部抗新生血管药物的市场规模亦呈现广阔的市场前景。IQVIA数据显示：2023年中国眼部抗新生血管药物的市场规模约为38.68亿元人民币，较2022年增长24.5%；其中，艾力雅®（EYLEA®）在中国的销售额约为8.38亿元人民币，较2022年增长30.1%。另据公开信息显示：2023年艾力雅®（EYLEA®）在全球的销售额达到92.1亿美元。
BA9101是国内第二款申报上市的艾力雅®（EYLEA®）生物类似药，也是博安生物第五款提交上市申请的生物类似药，其有望进一步提升患者用药的可及性与可支付性，同时也再次验证了博安生物扎实的CMC开发能力和高效的研发综合管理能力。此前，博安生物已与欧康维视达成合作协议，共同推进BA9101在中国的Ⅲ期临床试验，并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利，借助欧康维视在眼科领域的优势和专长，加快推进BA9101惠及更多眼科疾病患者。
博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示：“BA9101作为全球最畅销的眼科药艾力雅® （EYLEA®）的生物类似药，将为多种眼科疾病的患者带来福音。接下来，我们将积极配合药监机构的审评、核查、检验等工作，以及与合作伙伴共同推动商业化筹备。期待BA9101的尽快上市，在丰富公司商业化产品矩阵的同时，帮助更多患者获益。博安生物以满足广大患者需求为出发点，依托公司从研发到生产再到商业化的全产业链优势，保障公司产品在上市进度上保持领先水平，以快速响应患者的迫切需求。”
关于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。
博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。
目前，博安生物已有三款产品获批上市，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”及“山东省工程研究中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。
参考文献：[1]阿柏西普玻璃体内注射治疗糖尿病性黄斑水肿中国专家共识（2021）.中华实验眼科杂志2021年5月第39卷第5期
